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告别“动物模型唯一标准”：Nature 详解 新型替代方法的科研转向
来源:微信公众号：临床科学家 | 作者:莱艾特科技 | 发布时间: 2026-01-30 | 464 次浏览 | 分享到:
动物实验作为生物医学的“金标准”，因对人体反应的预测能力有限、成本高且存在伦理争议，正受到新型替代方法（NAMs）的系统性挑战。NAMs是以人类生物学为核心的技术体系，包括基于人类细胞的类器官模型、器官芯片、体外分子评估及计算机模拟与AI方法，能够更真实地反映人类疾病机制和遗传差异，提升研发效率。在政策层面，美国FDA已逐步取消部分领域动物实验的强制性要求，NIH投入巨资建立“标准化类器官建模中心”，Nature、Cell、BMJ 等顶级学术期刊也联合推行MISS-NAM报告规范，推动评审标准从“补动物实验”转向“必须说明为何用动物”。这些转变标志着NAMs正从科研探索进入制度认可阶段，未来将生物医学研究以科学为导向，推动研究向更精准、高效和以人为本的方向发展。

Nature 重磅评论

Nature  comment

在很长一段时间里，动物实验被视为生物医学研究和新药开发的“金标准”。然而，发表于 Nature 的这篇评论文章指出，这一范式正在被系统性地挑战。一类被称为 NAMs（新型替代方法，Novel Alternative Methods / New Approach Methodologies） 的技术正快速发展，有望在未来显著减少甚至取代动物实验。

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动物实验为何要被替代

替代动物实验的根本原因在于其对人体反应的预测能力有限。文章指出，约 86% 的候选药物在临床试验中失败，主要因为动物模型无法准确反映人类的疗效与毒性。

此外，动物实验周期长、成本高，并引发持续的伦理争议。相比之下，以人类细胞、类器官和计算模型为基础的新型替代方法，更贴近真实人类生物学，有望在提高研发效率的同时，减少伦理和资源成本。

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何为新型替代方法 NAM

NAMs 并非单一技术，而是一整套以“人类生物学”为核心的研究工具体系，其不仅避免了动物实验带来的伦理争议，更重要的是，它们能够更真实地反映人类遗传差异和疾病机制。下面为文中提到的具体方法:

2.1基于人类细胞的体外模型

其中最具代表性的是由人类诱导多能干细胞构建的类器官和三维细胞球。这些模型能够在体外模拟心脏、大脑、肝脏、肿瘤等器官的结构与功能，真实反映人类细胞的遗传背景和疾病特征。例如，肿瘤类器官可以保留患者原发肿瘤的微环境特征，用于药物敏感性测试，其预测能力往往优于动物移植瘤模型。

the-scientist.com


2.2微环境与器官芯片技术

通过微流控系统，将细胞培养与力学刺激、营养灌流相结合，可模拟血流、剪切力和组织间相互作用。血脑屏障芯片、心肌收缩模型等，已被用于评估药物通透性、心脏毒性等关键问题。

wittysparks.com

2.3体外分子层面的化学评估

这类方法直接研究化学物质与生物大分子之间的相互作用，常用于毒理筛选和机制研究，避免了整体动物实验的复杂性和不确定性。

ifyber.com

2.4计算机模拟与人工智能方法

包括定量构效关系模型、药物-靶点预测以及 FDA 推动的 AnimalGAN 等模型，可在不使用动物的情况下预测毒性和药效，为后续实验提供精准筛选。

文章进一步提出“培养皿中的临床试验”理念：通过在体外同时测试来自多名个体的细胞或类器官，模拟人群层面的治疗反应。这一策略在罕见病、精准医学和心血管疾病研究中具有巨大潜力。

datategy.net

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政策转向

3.1监管方面

在监管方面，美国 FDA 于 2025 年宣布，在部分药物研发领域（如单克隆抗体疗法）中，逐步取消对动物实验的强制性要求，允许以经验证的 NAMs 数据替代动物数据参与监管评估。同时，FDA 还推动了基于人工智能的 AnimalGAN 等模型，用计算方法生成原本需要通过动物毒理实验获得的数据，用于早期安全性评估。

3.2资助方面

美国 NIH 投入 8700 万美元 建立“标准化类器官建模中心”，作为国家级资源平台，专门用于开发、验证和推广基于类器官的人类体外模型，并明确目标是“减少对动物模型的依赖”。此外，NIH 还设立了 ORIVA 办公室，通过培训评审人员、引入 NAMs 专家，减少科研评审中对动物实验的系统性偏好。

3.3期刊方面

政策红利的另一面是学术生态的松动：Nature、Cell、BMJ 等七大出版集团 2025 年起联合施行 MISS-NAM 报告规范，编辑部配备专职技术审稿人，默认规则从“补动物实验”改为“说明为何必须用动物”，一篇针对 90 位早期学者的调查显示，三分之一的人曾被审稿人无理要求加做动物实验，而新规范实施后，同类退修意见已减少四成。

文章还指出英国政府及科研资助机构持续加大对 NAMs 的资金投入，并计划发布国家层面的动物实验逐步退出路线图。这些举措表明，NAMs 正从科研探索阶段，进入制度认可和标准化建设阶段。

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小结

作者强调，动物实验替代并非“一刀切”，而是以科学问题为导向，选择对人类最有预测力的模型。随着政策、技术和认知的转变，NAMs 正推动生物医学研究走向更高效、更精准、也更以人为本的未来。