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关于征求对《中华人民共和国实验动物管理条例》意见的公告
来源:锐科技公众平台 | 作者:莱艾特科技 | 发布时间: 2021-08-03 | 1490 次浏览 | 分享到:
科学技术部关于公开征求对《中华人民共和国实验动物管理条例(修订草案 征求意见稿)》意见的公告
为规范实验动物管理,保证实验动物质量,支撑科技创新,保障实验动物福利,在广泛调研、充分征求意见的基础上,科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订,形成了《中华人民共和国实验动物管理条例(修订草案征 求意见稿)》(见附件)。
现向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:
1. 通过电子邮件将意见发送至jings@most.cn。
2. 通过信函方式将意见寄至:北京市海淀区复兴路乙15号,科技部基础研究司(邮编:100862),请在信封上注明“征求意见”字样。
3. 通过传真方式,将意见发送至:010-58881559。
意见反馈截至时间为2021年8月31日。
附件:《中华人民共和国实验动物管理条例(修订草案 征求意见稿)》
科学技术部基础研究司
2021年8月3日

中华人民共和国实验动物管理条例

(修订草案 征求意见稿) 


第一章 总 则


第一条【目的】为规范实验动物的管理工作,保证实验动物质量,保障动物福利,维护公共安全,适应科学研究、经济建设和社会发展的需要,制定本条例。

第二条【概念】本条例所称实验动物,是指经人工培育,遗传背景明确或来源清楚,对其携带的微生物、寄生虫实行控制,用于科学研究、教学、生产、检验、检定以及其他科学实验的动物。

根据对微生物、寄生虫的控制程度,实验动物分为普通级动物、无特定病原体级动物和无菌级动物。

第三条【适用范围】实验动物及实验动物相关产品的生产、供应、使用及监督管理应当遵守本条例。

第四条【管理原则】实验动物的管理,应当遵循合理分工,有利于行业规范,保障安全,促进实验动物科学研究和应用的原则。

政府预算资金资助支持的科研项目产生的实验动物资源和信息应当开放共享。国家法律法规有特殊规定的除外。

第五条【职责分工】国务院科学技术部门负责全国实验动物管理工作,建立全国统一的实验动物信息管理平台;国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责实验动物的相关管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团科学技术部门具体负责本行政区域实验动物管理工作;省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团其他有关部门在各自的职责范围内负责本行政区域实验动物的相关管理工作。

第六条【制度设计】实验动物管理实行许可证制度和质量监督机制。具体办法由国务院科学技术部门另行制定。

实验动物许可证由省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团科学技术部门负责发放和管理。

实验动物质量实行标准化管理。质量检测依次执行国家标准、行业标准、地方标准。



第二章 生产管理


第七条【生产许可】从事实验动物及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人,应当取得实验动物生产许可证,并在许可范围内和有效期内进行相应活动。

未取得实验动物生产许可证或实验动物生产许可证已过期的单位和个人,不得开展实验动物及实验动物相关产品的生产、供应活动。

第八条【保种繁育】实验动物引种、保种和繁育,应当使用国内外公认的品种、品系和标准繁育方法。

为补充或丰富种源需要捕捉、繁育、利用野生动物的,应当按照国家有关法律法规执行。

第九条 【生产设施】实验动物的生产设施应当独立设置,符合相应等级实验动物标准要求。

不同等级、品种、品系的实验动物,应当按照相应的标准分开饲养管理。

第十条【自检要求】从事实验动物生产的单位和个人,应当根据实验动物相关标准,定期对实验动物和设施环境进行质量检测。操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录,可追溯。   

第十一条【质量管理】从事实验动物及实验动物相关产品生产的单位和个人,供应或出售实验动物及实验动物相关产品时,应当提供质量合格证明。

实验动物及实验动物相关产品质量信息应当可追溯。

第十二条【运输检疫】省、自治区、直辖市内出售、运输实验动物的,凭加盖实验动物生产单位印章的《实验动物生产许可证》(复印件)及附具的质量合格证明方可出售、运输。

跨省出售、运输实验动物的,应当按照国家有关法律法规执行。

第十三条【运输要求】实验动物的运输应当使用安全、可靠的专用运输工具和笼具,运输条件符合所装运实验动物等级标准要求。

不同等级、品种、品系和性别的实验动物不得在同一运输笼具内混合装运。



第三章 使用管理


第十四条【使用许可】使用实验动物开展科学研究、教学、检验、检定等活动和以实验动物为原料或载体进行相关制品生产的单位和个人,应当取得实验动物使用许可证,并在许可范围内和有效期内进行相关活动。

未取得实验动物使用许可证或实验动物使用许可证已过期的单位和个人,不得开展涉及实验动物的科学研究、教学和检验、检定等活动,也不得以实验动物为原料或载体进行相关制品的生产。

第十五条【使用设施】实验动物的使用设施应当符合相应实验动物等级标准要求。

不同等级、品种的实验动物应当分开饲养管理。

第十六条【实验数据追溯】使用的实验动物应当来源于具有生产许可证的单位和个人,并附有质量合格证明,保证实验动物信息可追溯。

第十七条【结果使用】科研项目申报、科研成果鉴定、科技奖励评定、综合绩效评价、产品检验检定、以实验动物为原料或载体生产相关产品等活动,应当把使用合格实验动物、设施和通过实验动物福利伦理审查作为必备条件。

使用不合格的实验动物、设施或未通过实验动物福利伦理审查而获得的相关数据及实验结果均无效,所生产的产品不得使用。


第四章  安全管理


第十八条【生物安全制度】从事实验动物工作的单位和个人应当依法建立实验动物安全责任体系,制订突发重大实验动物事件应急预案。

从事实验动物工作的单位或个人发现实验动物患有(或疑似)传染性疾病或人兽共患疾病,或重大突发实验动物事件时,应当立即报告当地动物检疫、卫生防疫、科学技术部门,并按照有关法律法规,采取有效措施,防止疫情蔓延。

第十九条【免疫要求】必须进行免疫接种的实验动物,应当按照国家有关法律法规执行。有特殊要求的实验动物除外。

第二十条【检疫要求】为补充或丰富种源而捕获的野生动物,应当在当地进行隔离检疫,并取得动物检疫合格证明后方可运输。野生动物运抵实验动物设施,需经再次隔离。

进、出境实验动物及实验动物相关产品的管理和检疫,应当按照国家有关法律法规执行。

第二十一条【特殊动物实验】使用实验动物开展病原体感染、放射性和化学染毒等实验,除符合实验动物管理规定外,还应当遵守国家有关法律法规。

第二十二条【废弃物处理】从事实验动物相关工作的单位和个人,应当对实验动物尸体、组织和其他废弃物进行无害化处理。

禁止将使用后的实验动物流入市场,应全程可追溯。

第二十三条【安防要求】从事实验动物工作的单位和个人,应当采取措施防止实验动物逃逸或未经登记人为带出,避免无关动物进入实验动物设施。

第二十四条 【基因修饰动物管理】开展基因修饰实验动物相关研究和应用,应当遵守国家相关的法律、法规和伦理规范。



第五章  福利伦理管理


第二十五条【福利伦理原则】实验动物的使用应当遵循替代、减少、优化原则。

从事实验动物工作的单位和个人,应当采取有效措施满足实验动物福利和动物实验伦理要求。

第二十六条【福利伦理管理】国务院科学技术部门建立国家实验动物福利伦理委员会,指导全国实验动物福利和动物实验伦理工作。

省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团科学技术部门负责指导和监督本行政区域实验动物福利伦理管理工作。

第二十七条【福利伦理审查】从事实验动物工作的单位应当成立实验动物福利伦理委员会,对涉及实验动物的活动开展独立、公正、科学的伦理审查和监督。

从事实验动物工作的个人开展涉及实验动物的相关活动,应当委托同类实验动物单位的福利伦理委员会进行审查。

第二十八条【运输福利】实验动物运输,应当采取必要的措施,满足运输过程中实验动物的福利要求。


第六章 单位与从业人员管理


第二十九条【人员要求】从事实验动物工作的单位和个人应当根据实际工作需要,配备相应的管理人员和专业技术人员。管理人员和专业技术人员应当善待实验动物,遵守实验动物管理的相关规定和操作规程。

第三十条【健康管理】从事实验动物工作的单位和个人,应当建立职业健康安全管理体系,采取措施保证从业人员的健康和安全。定期组织职业健康检查,对于健康状况不适宜从事实验动物工作的人员,应当及时调整工作岗位。

对直接接触实验动物的工作人员,有关单位应当按照国家规定提供有效的卫生、安全防护措施和医疗保障措施。

第三十一条【教育培训】从事实验动物工作的单位,应当组织从业人员参加法律法规、专业基础知识和专业技能培训,未经培训不得从事实验动物相关工作。

从事实验动物工作的单位,应当组织从业人员参加实验动物学及相关学科继续教育,掌握新知识、新技能,适应实验动物科技发展。

第三十二条【监督与处罚】违反本条例并受到处罚的单位和个人,科学技术部门根据情节轻重暂停相关单位和个人1至5年申报或承担实验动物相关科研项目资格,并纳入科研失信记录。


第七章 法律责任


第三十三条【罚则从有】违反本条例的行为,法律、法规已有规定的,依照其规定追究责任。法律、法规没有规定的,依照本章以下各条相应规定追究责任。

第三十四条【有证轻度违法】取得实验动物许可证的单位和个人,违反本条例第四条第二款、第八条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条第一款、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条第一款、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十九条、第三十条、第三十一条规定的,根据情节轻重,由省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团科学技术部门责令限期整改,并根据情节轻重,分别予以警告、暂扣实验动物许可证的处罚。

第三十五条【有证严重违法】取得实验动物许可证的单位和个人,违反本条例第七条第一款、第十四条第一款、第十八条第二款、第二十二条第一款、第二十三条规定的,由省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团科学技术部门责令停止违法活动,并根据情节轻重,分别予以暂扣实验动物许可证、吊销实验动物许可证的处罚。

第三十六条【无证处罚】从事实验动物工作的单位和个人,违反本条例第七条第二款、第二十二条第二款规定的,由省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团科学技术部门责令停止违法活动,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下的罚款;对责任人员由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章 附则


第三十七条【用语解释】本条例下列用语的含义:

实验动物相关产品,是指与实验动物直接接触,能够影响实验动物质量和科学实验结果的实验动物专用饲料、垫料、笼器具、动物福利用品等产品。

第三十八条【衔接立法】省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团和国务院有关部门,可以根据本条例的有关规定,结合具体情况制定有关政策文件。

中国人民解放军和中国人民武装警察部队可参照本条例执行。

第三十九条【实施】本条例自 年 月 日起施行。

(来源:科技部)

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