关于建设我国实验动物福利

保障体系的思考

刘晓宇,赵海龙,卢选成,李晓燕

(中国疾病预防控制中心实验动物中心，北京102206)

[摘要]基于我国实验动物福利现状，本文阐述自《实验动物管理条例》发布以来我国实验动物福利工作被提出、重视，而后逐步进入制度化建设的过程。从梳理现况、发现不足、借鉴国际经验、立足我国国情等方面分析了“建设什么样的实验动物福利保障体系”的问题。提出我国实验动物福利保障体系应建立在许可证制度和质量合格证制度基础上,确保实验动物的基本福利；以实验动物机构认可制度为支点，推动全国实验动物福利工作达到更高水平；管理网应覆盖所有实验动物和所有环节，消灭盲区。我国应在宣传贯彻实验动物福利理念、推动实验动物福利立法和发挥科技的引领和支撑作用等方面继续推进我国实验动物福利保障体系建设，争取在下个三十年实验动物管理工作能取得更辉煌的成绩。

[关键词]实验动物；实验动物福利；许可证制度；认可制度

自1988年发布《实验动物管理条例》(以下简称《条例》)以来，我国已形成了较为完善的实验动物管理机制，建立了成熟的实验动物管理的许可证制度和质量合格证制度，全新的认可评价制度也正在积极建设中^[1]。正是这些制度构成了我国实验动物质量保障体系的基石。随着人类道德水平的提高和科学技术的飞速发展，实验动物福利已成为与实验动物质量同等重要、代表实验动物管理水平的“两架马车”。

回顾近三十年，实验动物福利理念经历了从不被理解到被广泛认可，实验动物福利实践也经过了从底线要求禁止虐待动物到更高的人道终点、实施安死术的积极推进。这些变化离不开《条例》中“从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待”条款对保护动物的肯定和2006年科技部发布的《关于善待实验动物的指导性意见》对动物福利工作的推动。但与以许可证制度和质量合格证制度为基础的实验动物质量保障体系相比，我国实验动物福利保障体系的建设还处于起步阶段，本文将就该体系建设提出一些思考。

1  实验动物福利保障体系建立的必要性

“仁爱”自古就是中华民族崇尚的美德。我国古代《山海经》中就有描述“动物犹人、血肉俱备、乐生畏死”。这与近代英国哲学家边沁就“为什么要关怀动物”而阐述的“问题不在于动物是否能思索、能说话，而在于它们是否会感受到痛苦”的观点如出一辙。这一传统美德体现在今日，便成为建设实验动物福利保障体系的大的社会背景。随着社会经济发展，人民生活水平提高,公众对动物福利的认同乃至追求日益增强；人与动物的关系是生态文明建设的重要组成部分，处理好这对关系事关我国文明大国的国际形象，

社会文明进步带来了科学技术的飞速发展，从火的出现到医学的出现，人类用了30多万年，从日冕到镜子发明用了约400年,而19世纪末短短30年，电话、电灯、疫苗和X射线就同时出现并开始改变人们的生活。21世纪科技的发展更突显出这种“发展速度快”以及“跨领域发展的特点。在依赖于动物实验技术的生物医学领域出现基于基因工程的人源化动物模型；基于计算机大数据和体外方法的化妆品测试;基于微电流技术的器官芯片:基于人工智能的体内医疗(微型医疗机器人进入体内诊断或治疗)。这些都提示未来的医学研究模式会发生翻天覆地的变化。故“3R”原则所提倡的“替代技术”不仅是动物福利的要求更是科技发展的成果。我国要在医学生物领域占有一席之地，就必须重视和发展“替代”技术，建设能持续促进“替代”技术发展的实验动物福利保障体系。

此外，建立实验动物福利保障体系的必要性还体现在诸多方面，包括实验动物福利对规避国际贸易中的贸易技术璧垒、研究结果得到国际互认非常必要^[1,2];对获得准确、可靠、可重复的研究结果的必要性^[3-5]等。

2  建设什么样的实验动物福利保障体系

明确了实验动物福利保障体系建设的必要性和紧迫性，就需要我们思考“建设什么样的实验动物福利保障体系才能既符合我国国情又能达到国际水准?”。笔者试着通过梳理现况、发现不足、借鉴国际经验、立足我国国情等方面分析该问题。

2.1 梳理现况，发现不足

2.1.1 缺少专门的实验动物福利法，法律条款操作性不强，国际上众多国家都通过立法方式管理实验动物工作。早在1822年英国就通过《禁止虐待动物法令》；1986年制定了第一部规范动物实验的法律《科学实验动物法》:1966年美国颁布了涉及实验动物福利内容的《动物福利法》^[6，7]。而我国缺少专门的实验动物福利法,现有相关法规存在立法层次低、法律效力不足，缺乏系统性条款限于原则性要求和操作性不强等不足^[4,7]。

2.1.2 实验动物福利工作覆盖不全，存在真空地带《条例》对实验动物的定义是:“经过人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物”。依据该定义，可看出实验动物福利工作应覆盖的环节包括动物繁育、饲养和使用，使用实验动物的领域范制又包括研究、教学、生产和检定等。

实验动物繁育、饲养和使用部分的工作主要场所为实验动物生产单位和实验动物使用单位(各单位实验动物中心)，上述工作都在许可证制度和质量合格证制度管理的范畴内。现有国家标准、行业标准和地方标准对实验动物环境及设施、垫料和饲料及动物微生物等级、寄生虫等级等多方面均有明确要求。故动物福利的基本要求包括动物生活环境的温度、湿度、空间大小、饮水、饲料以及健康状况在繁育和饲养环节都有保障并在监管中。实验动物的运输也在管理范围内，只是动物福利方面的要求还有待加强。实验动物的使用是涉及福利问题最多的环节，也是目前我们薄弱的环节。

首先，研究领域中实验动物福利管理。开展研究大致分为以下阶段:项目申请及立项、实施、结题及论文发表。目前实验动物生产和使用单位都要求成立实验动物福利伦理委员会(IACUC)。故在实施阶段，原则上实验动物使用机构开展的动物实验方案均需通过IACUC审批、开展过程也在其监督范围内。但在其他阶段还是存在一些不足:①国内科研项目立项已开始重视福利伦理审查，但采取的方式往往为由项目申请人提供《实验动物福利伦理审查报告》，而不是由项目资助方对其进行审查。这会影响审查的可信度;②IACUC 工作缺乏法规保障和技术标准、指南的支撑，方案审查和实验监督都易于流于形式③国内多数期刊发表论文不需要提供实验动物福利伦理报告，并缺少实验动物福利领域审稿人。

其次，教学用实验动物处于实验动物福利管理的盲区。管理教学用实验动物的部门不明确，法规、要求和制度欠缺，动物福利伦理理念薄弱，以上都是被曝光的虐待实验动物事件大多发生在高校的原因。具体来说，动物实验方案不要求通过伦理审批，对参与实验的教师、学生没有培训及考核要求，动物进入教室后保定、操作、处死和尸体处理都在监管之外^[8]。

最后，在生产和检定领域开展的动物实验往往有法律法规或标准的要求，实验在规范的实验动物机构依照标准实验操作流程(SOP)开展，各环节都在鲜有管理范围。在该领域，需加强的是“替代”技术的开发和应用。

2.2 借鉴国外经验，立足我国国情

借鉴国际上其他国家的做法对我国建立和发展实验动物福利保障体系有很大帮助。英国采用行政许可模式，包括设施许可、研究项目许可和人员资格许可三种类型;美国的模式是政府监管和第三方评价(国际实验动物认可与评估协会，AAALAC)结合的方式:加拿大采用的是认可管理模式，实验动物管理委员会(CCAC)提供认可服务。CCAC由政府授权，独立运作，认可结果得到政府采信^[6]。各国虽然采取方式不同，但在其本国都对实验动物工作进行了有效管理。

我国与英国模式类似，通过许可证制度对设施进行许可；人员资质方面通过从业人员上岗证制度保障；但研究项目许可是我们欠缺的。加拿大的CCAC与中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的设置和地位相似，但其虽然也是自愿认可制度，对于加拿大政府资助的项目在涉及实验动物时，机构必须获得CCAC的证书，这又是种研究项目的管理模式^[9-12]。我国实验动物认可评价制度也已建立，未来定会在实验动物福利保障体系中发挥举足轻重的作用。

2.3 以许可证制度和质量合格证制度为基础，认可制度为重心的实验动物福利保障体系

我国的许可证制度和质量合格证制度为保证实验动物和动物实验质量提供了制度保障,并在执行过程中取得了令人瞩目的成效。据2015年调查^[1]显示,自1998年北京率先推行许可证制度以来,全国31个省(自治区、直辖市)及军队系统的1382家实验动物相关单位中共取得1870个实验动物生产和使用许可证。依据规定，实验动物机构取得许可证为强制要求。故以此为基础构建实验动物福利保障体系的优点就在于其强制性,能保证所有实验动物设施都必须执行制度中实验动物福利的要求。待加强的是:动物质量包含部分福利内容,但两者侧重点不同,现有许可证评审标准中还需补充和强化实验动物福利要求。

国际上，随着各国政府行政主管部门及相关国际组织对实验动物机构认可结果的采信和利用，建立在动物福利基础上的实验动物机构认可制度呈现良好的发展势头^[2]。认可平台为国际互认平台，通过该平台可达到研究结果国际间或区域间互认，提升我国在国际实验动物领域乃至科技领域的竞争力。如前所述，CNAS创建了我国实验动物机构认可评价体系，并于2018年正式启动机构认可评审工作。在我国政府部门减政放权放管政策的大背景下，认可制度对包括实验动物福利在内的实验动物管理体系是个重要的补充;也是我国高水准科研成果被国际认可的重要平台。

为推进实验动物机构认可制度，中国国家认证认可监督管理委员会于2014年发布了《实验动物机构 质量和能力的通用要求》(GB/T 27416)，这是我国第一部与国际要求接轨的涉及丰富实验动物福利内容的国家标准。作为其配套文件，认监委后续又发布了《实验动物机构标识系统要求》(RB/T 172-2018)和《实验动物人道终点评审指南》(RB/T 173-2018)。还有两项行业标准《实验动物安乐死评审指南》和《实验动物运输通用规范》正在制定中，有望于2019年发布。这些与实验动物福利密切相关的标准的制定,为实验动物机构认可工作提供了更具体和全面的评价依据，也成为实验动物福利保障体系的重要技术支撑。

如前所述，我国在实验动物福利管理工作尚存在盲区，如何管理“真空地带”也是体系建设中该重点考虑的问题。《条例》总则第五条规定“……，国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。”。按照笔者对该条款的理解，国务院各有关部门须履行管理本部门实验动物工作的职能，并应由专门机构管理(图1)。如“教学用实验动物”管理工作应由国家教育部门负责，管理内容须包含动物福利、实验室生物安全等在内；科研项目立项所涉及的动物福利伦理工作，包括福利伦理审查及后续监督执行，应由项目资助部门或其委托的IACUC管理。这比现有由申请单位所在单位审查更具公正性和权威性。

综上所述，笔者认为我国的实验动物福利保障体系应建立在许可证制度和质量合格证制度的基础上，以确保实验动物的基本福利;以认可制度为重心，通过提高被认可机构的动物福利水平达到推动全国实验动物福利工作的目的:管理网应覆盖所有实验动物和所有环节，消灭盲区。

3  实验动物福利工作前景展望

我国实验动物福利工作借助现有实验动物管理体系已具备一定基础，但存在起步低、覆盖面窄等问题；与发达国家相比，在法规保障、制度建立和技术支撑等方面都亟待加强。笔者认为，我们还应在以下方面继续推进我国实验动物福利保障体系建设，争取在下个三十年的实验动物管理工作中能取得更辉煌的成绩。

3.1 宣贯实验动物福利理念

“好的科学促进好的动物福利，好的动物福利保障好的科学结果”已成为国际科学界广泛接受的观念，但在我国该理念还远未深入人心。只有观念改变才能付诸行动，故面向不同群体的宣传贯彻至关重要。宣传贯彻方式不再赘述，在此主要强调宣传贯彻人群需要扩大，应包括:①负责相关管理工作、法律法规制定的政府部门工作人员:②实验动物机构管理人员、兽医和饲养人员，是以往宣传贯彻的主要对象，也是最容易接受动物福利理念人群:③科研人员，“3R”原则最重要的落实者,但目前被忽略的人群;④参与教学动物实验的教师和学生。可见，只有扩大宣传贯彻范围、加强宣传贯彻力度，让该链条上的人群在观念上达成共识，实验动物福利工作才可能落实到位，动物才可能真正享受到“福利”

3.2 推动实验动物福利立法

国际上许多国家都已制定和完善了实验动物福利法律法规，而我国在实验动物福利立法上尚属空白^[13,14]。如前所述，实验动物福利工作涉及我国文明大国形象、科学技术的地位及经济发展，其必要性和迫切性毋庸置疑。并且实验动物福利立法所需的社会经济、政治、文化条件已基本具备，各领域专家学者对该法应具有的技术特征已有了较清楚、全面的认识。故我国应以保障动物福利作为立法的基本理念，尽快制定一部国家层面的实验动物福利法。

3.3 发展实验动物机构认可制度

许可证制度和质量合格证制度的重点在于保证实验动物质量，而实验动物认可制度更侧重于保障实验动物福利。我国在实验动物的福利保护、3R原则的落实以及通过动物福利的提高保证科学数据的准确性等方面与国际水平还存在差距，发展实验动物机构认可制度，充分发挥其优势，与许可证制度相互补充，是我国实验动物福利保障体系建立的必由之路。

通过实验动物机构认可工作的深入开展，必会产生一批质量可靠、能力强的实验动物机构。这些机构作为行业标杆又会对其他机构起到带动作用，提升行业整体水平。

3.4 发挥科技的引领和支撑作用

动物福利水平提高离不开科学技术的发展，包括研发和推广各类实验动物替代技术;通过新型医疗科研仪器的研发，改变以往动物实验中的有创伤操作为无创伤操作;通过新的动物科学研究成果，寻找更优的动物安乐死方法；应用大数据技术，建立动物实验数据共享平台以避免重复实验；建立替代方法共识平台以推广替代方法。我国一方面应大力鼓励开展实验动物福利技术研究，将研究成果应用于实际工作中:另一方面应加强实验动物福利产品的研发和生产，充分发挥科技的引领作用，达到科学技术、动物福利和产业发展三赢局面^[15]。同时，应加强福利相关技术标准、规范和指南的制定，开展各项工作都有据可依，体现出技术文件的重要支撑作用。

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